FinalHeader1200 300

ΕΕ: Εγκρίθηκε νέα θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1

Το σχήμα BIC/FTC/TAF ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες χωρίς υπάρχουσα ή προηγούμενη ένδειξη αντοχής του ιού στις δραστικές ουσίες ιντεγκράσης, emtricitabine ή tenofovir

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την εμπορική διάθεση ενός νέου ολοκληρωμένου θεραπευτικού σχήματος σε μορφή δισκίου, που χορηγείται μια φορά την ημέρα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.

Το σχήμα BIC/FTC/TAF συνδυάζει τη δραστικότητα του bictegravir, του νέου αναστολέα ενσωματάσης, με το αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του συνδυασμού emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (FTC/TAF), ενός backbone με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης που συστήνουν οι κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.

Στην Ευρώπη, το σχήμα BIC/FTC/TAF ενδείκνυται ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 σε ενήλικες χωρίς υπάρχουσα ή προηγούμενη ένδειξη αντοχής του ιού στις δραστικές ουσίες ιντεγκράσης, emtricitabine ή tenofovir. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης BIC/FTC/TAF σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) μεγαλύτερης ή ίσης των 30 mL ανά λεπτό. Το σχήμα BIC/FTC/TAF προσφέρει πρακτική δοσολογία, δεν απαιτεί την εξέταση HLA-B 5701, και δεν έχει διατροφικούς περιορισμούς, ούτε περιορισμούς ως προς το ιικό φορτίο ή τον αριθμό κυττάρων CD4.

Η έγκριση στηρίχθηκε σε δεδομένα από τέσσερις συνεχιζόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ: τις Μελέτες 1489 και 1490 για τη θεραπεία ενήλικων πρωτοθεραπευόμενων (naive) ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, και τις Μελέτες 1844 και 1878 σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς. Οι μελέτες έχουν πληθυσμό 2.415 συμμετεχόντων. Το σχήμα BIC/FTC/TAF εκπλήρωσε τον πρωταρχικό του στόχο στις 48 εβδομάδες και στις τέσσερις μελέτες.

Έως τις 48 εβδομάδες, το σχήμα BIC/FTC/TAF δεν απέτυχε σε κανέναν συμμετέχοντα λόγω ανάπτυξης ιικής αντοχής. Δεν σημειώθηκε διακοπή του σχήματος BIC/FTC/TAF λόγω νεφρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και δεν υπήρξαν περιπτώσεις εγγύς νεφρικής σωληναριοπάθειας ή συνδρόμου Fanconi. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν BIC/FTC/TAF ήταν η διάρροια, η ναυτία και η κεφαλαλγία.

«Για να υποστηρίξουμε τη μακροχρόνια υγεία των ατόμων που ζουν με τον ιό HIV, είναι σημαντικό να έχουμε στη διάθεσή μας θεραπευτικά σχήματα που προσφέρουν μεγάλης διάρκειας καταστολή του ιού με υψηλό φράγμα αντοχής. Στις κλινικές μελέτες, διαρκείας 48 εβδομάδων, το σχήμα BIC/FTC/TAF έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα και μηδενική αντοχή. Με την πρακτική δοσολογία και τον περιορισμένο αριθμό εξετάσεων ή απαιτήσεων τακτικής παρακολούθησης, έχουμε τη δυνατότητα να απλοποιήσουμε την έναρξη της θεραπείας και την παρακολούθηση σε βάθος χρόνου», σύμφωνα με τον καθηγητή Άλαν Γουίνστον ,ε εξειδίκευση στη λοίμωξη από τον ιό HIV και την Ουρογεννητική Ιατρική στο Κολεγίου Imperial του Λονδίνου και επιμελητής στο Νοσοκομείο St. Mary’s του Λονδίνου.

Εγγραφειτε στο Newsletter μας

Μπορείτε να κάνετε εγγραφή στο Newsletter της Α.Καππάτου και να λαμβάνετε μηνιαία ενημέρωση για θέματα που σας απασχολούν.

Η Α.Καππατου στα social media

strogili photo kappatou

Τα cookies βοηθάνε στην καλύτερη εμπειρία σας στην περιήγηση της ιστοσελίδας μας, συνεχίζοντας συμφωνείτε με τη χρήση τους.
Περισσότερα Αποδοχή