Τρεις φορές την εβδομάδα
Απεικόνιση της ιντερφερόνης βήτα-1a, εκ των βασικών θεραπευτικών σχημάτων για τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης χορήγησης της ιντερφερόνης βήτα-1a, εκ των βασικών θεραπευτικών σχημάτων για τις υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης REFLEX1-2, η οποία ανέδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δραστικής ουσίας σε συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αφορά τη χρήση 44 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα σε ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν, πρώιμο σημείο της νόσου, και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) ή σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου δύο εκατομμύρια άτομα πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως.
Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο, τα συνηθέστερα συμπτώματα της είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα μυικής ισχύος και συντονισμού. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι συχνότερες.
Η μελέτη REFLEX ήταν μια διετής (24 μηνών), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διεθνής μελέτη φάσης ΙΙΙ. Τυχαιοποιήθηκαν 517 ασθενείς που θεωρούνταν ότι διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης ΠΣ λόγω εμφάνισης πρόσφατου μεμονωμένου απομυελινωτικού συμβάντος (π.χ. οπτική νευρίτιδα, μυελοπάθεια ή σύνδρομο εγκεφαλικού στελέχους) και των οποίων οι μαγνητικές τομογραφίες (MRI) εγκεφάλου συμφωνούσαν με τα πρώιμα σημεία της ΠΣ.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν είτε ιντερφερόνη βήτα-1a (44 μικρογραμμαρίων) τρεις φορές την εβδομάδα, είτε ιντερφερόνη βήτα-1a (44 μικρογραμμαρίων) μία φορά την εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο με υποδόρια έγχυση. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα δύο ετών, ή έως την εμφάνιση δεύτερης ώσης, που οδηγούσε σε διάγνωση κλινικά βέβαιης ΠΣ. Στο σημείο αυτό, χορηγήθηκε στους ασθενείς θεραπεία ανοικτής επιγραφής με ιντερφερόνη βήτα-1a, 44 μικρογραμμαρίων, τρεις φορές την εβδομάδα.
Μια τριετής διπλά τυφλή επέκταση της μελέτης REFLEX, η REFLEXION (μελέτη REFLEX extensION), βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να εξασφαλισθούν δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης.
Η ιντερφερόνη βήτα-1α είναι ένα νοσοτροποποιητικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της ΠΣ και είναι παρόμοιο με την πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα, η οποία παράγεται από τον ανθρώπινο οργανισμό. Η αποτελεσματικότητα της στη χρόνια εξελισσόμενη ΠΣ δεν έχει διαπιστωθεί. Θεωρείται ότι οι ιντερφερόνες βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής. Ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος.
Η ιντερφερόνη βήτα-1a, η οποία εγκρίθηκε στην Ευρώπη το 1998 και στις ΗΠΑ το 2002, κυκλοφορεί σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως. Έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη αναπηρίας, μειώνει τη συχνότητα υποτροπών και μειώνει τη δραστηριότητα και την έκταση των βλαβών στη μαγνητική τομογραφία (MRI). Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 22 μικρογραμμαρίων και 44 μικρογραμμαρίων έτοιμες για χρήση και σε συσκευασία τιτλοποίησης (8,8 μικρογραμμάρια). Διατίθεται επίσης πλέον σε δύο φυσίγγια πολλαπλών δόσεων [132 μικρογραμμαρίων (τρεις δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων) και 66 μικρογραμμαρίων (τρεις δόσεις των 22 μικρογραμμαρίων)] για χρήση με ηλεκτρονική συσκευή αυτοχορήγησης, σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, την Ελβετία και τον Καναδά, καθώς και στην Αυστραλία. Η συσκευή μίας χρήσης τύπου πένας, προγεμισμένη με ιντερφερόνη βήτα-1a, έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία και τον Καναδά, και κυκλοφόρησε σε πολλά κράτη μέλη της Ε.Ε. το 2011.
Η ιντερφερόνη βήτα-1a θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης, ηπατοπάθειας και επιληπτικών κρίσεων. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίππης, διαταραχές στο σημείο έγχυσης, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και διαταραχές των κυττάρων του αίματος. Ασθενείς, ιδίως όσοι πάσχουν από κατάθλιψη, επιληψία, ή ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να συζητούν με τους ιατρούς τους τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
health.in.gr